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「医药速读社」中国首个卵巢癌靶向药今日获批

2019年08月13日 文章来源:网络整理 热度:51℃ 作者:刘英

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Part 1 政策简报

| 国家药监局修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求

23日,国家药品监督管理局在官网发布关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告。内容涉及医疗器械注册证有效期内产品分析报告等。(新浪医药新闻)

| 国家市场监督管理总局公开征求医疗器械唯一标识系统规则

22日,为加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理,提高监督管理效能,国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》意见的通知。(新浪医药新闻)

| 又一省发文!未过一致性评价 暂停挂网

22日,浙江省卫计委发布关于浙江省医改办公开征求《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》意见建议的函。《意见》提出,过一致性评价仿制药与原研药同等对待、采购价格不得高于原研药、医保支付标准不高于外省挂网价和支付价等。(赛柏蓝)

Part 2 上市公司

| Bionano登陆纳斯达克 首次发行公开募资2058万美元

22日晚间,Bionano Genomics正式在美国纳斯达克上市。其首次公开发售定价为每股6.125美元,发行股票336万股,募资总额约2058万美元。(动脉网)

| 贝瑞基因发布半年报 净利润上涨50.26%

21日,基因检测巨头贝瑞基因发布2018上半年财务业绩。半年报显示,2018年上半年,贝瑞基因实现销售收入约6.45亿元人民币,同比去年上涨23.09%;归属上市公司股东净利润约1.46亿人民币,同期上涨50.26%。(动脉网)

| 泰邦生物266亿元私有化 回归国内或成千亿市值药企

20日,在纳斯达克上市的中国血液制品公司泰邦生物发布公告称,收到了包括鼎晖投资、高小英、德福资本、中银集团投资有限公司等组成财团递交的39亿美元私有化要约。而在公告中,财团明确表示希望在8月27日前收到董事会的回复。(E药经理人)

| 海思科:营收走高 58个重要药品在研

近日,海思科发布半年度公司年报,2018年上半年,海思科营业总收入达119030.7663万元,同比增长42.04%;归属于上市公司股东的净利润达14536.4033万元,同比增长6.92%。(药智网)

Part 3 投融资

| 锦奇医疗完成数亿元A轮融资 构建全球生殖医疗平台

近日,锦奇医疗获得由东方世旗领投的数亿元融资,主要用于并购海外持有IVF牌照的医疗机构、生殖实验室,以及进一步推进全国互联网生殖医疗平台构建及发展基因、干细胞诊疗技术。(动脉网)

Part 4 药闻医讯

| 中国首个卵巢癌靶向药今日获批

23日,阿斯利康与默沙东中国共同宣布,其PARP抑制剂利普卓已得到国家药品监督管理局的批准上市。这是首个在中国问世的卵巢癌靶向新药。(新浪医药新闻)

| 罗氏、新基联合疗法:对复发滤泡性B细胞淋巴瘤效果强劲

罗氏与合作伙伴新基开展的靶向抗癌药Gazyva联合Revlimid治疗复发性或难治性滤泡性B细胞淋巴瘤的Ib期临床研究结果显示,疗法具有可接受的耐受性和安全性,同时表现出显著的疗效。(新浪医药新闻)

| 300万美元首付款 Sierra购得吉利德“雪藏”的JAK抑制剂

22日,生物制药公司Sierra Oncology表示,将支付300万美元的首付款,从吉利德公司获得候选药物moelotinib的开发权益。Moelotinib在两项已完成的骨髓纤维化治疗3期临床试验中展现出了差异化的治疗获益。(新浪医药新闻)

| 艾伯维公布Elagolix子宫肌瘤临床3期扩大研究积极结果

22日,艾伯维与合作者Neurocrine Biosciences公布了临床3期试验ELARIS UF-EXTEND扩大研究的数据。结果显示在第12个月时,药物elagolix与低剂量的激素治疗联合,减少了87.9%子宫平滑肌瘤患者的重度月经出血。(新浪医药新闻)

| Dompé新药获FDA批 治疗特定眼科疾病

美国FDA今日宣布,批准Dompé公司研发的Oxervate用于治疗神经营养性角膜炎。这是美国FDA批准的第一个治疗这一罕见眼科疾病的新药。(药明康德)

| FDA批准年度第31款新药 治疗儿童癫痫

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