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FDA:仿制药应保持原研药外观

2019年10月09日 文章来源:网络整理 热度:179℃ 作者:刘英

FDA指出,如果仿制药与原研药之间存在巨大差异,将产生安全风险。FDA希望制药商在生产仿制药时,能考虑药物的物理特性。

近日,美国食品药品管理局(FDA)在指南中提出建议,新的仿制药丸和胶囊在形状和大小上应该与原研药产品相似。

FDA表示,如果在24种物理特性上存在差异,可能会影响患者对药物治疗方案的依从性和可接受性,甚至可能导致用药差错。

划定相似性范围

FDA建议,在对新的仿制药开发目标药品的质量特征(QTPPs)的过程中,要考虑到原研药的大小、重量以及薄膜包衣。

片剂与胶囊的大小和形状会影响产品通过咽喉与食道的过程,并且可能会直接影响患者吞服某种药品的能力。现已证实,更大的片剂和胶囊在通过食道时需要更长的时间。

FDA还表示,仿制药产品应该在形状上与参照药物相似。其提出的具体建议包括,如果品牌药的最大尺寸小于17毫米,那么,仿制药的尺寸不得超过原研药产品的20%,其容积不得超过原研药产品的40%。不过,当作为参照物的品牌药直径小于8毫米时,仿制药的大小被允许有一定的灵活性。

对于那些尺寸较大的品牌药丸和胶囊,FDA建议,仿制药应该在尺寸和容积上与品牌药相同,或者更小一些。

虽然上述建议只适用于新开发的仿制药,但FDA表示,如果其认为一种已经获得批准的非品牌药丸或胶囊的形状可能会对公众健康构成风险,那么,其将会通知简略新药申请(ANDA)的拥有者。

并非最佳方案

剂型合同生产商Hermes制药公司对FDA旨在改善患者安全和用药依从性的努力表示了欢迎,但其也对FDA的做法表示了担忧。

该公司负责商业和监管事务的高级副总裁托马斯·海恩(Thomas Hein)说:“我们赞赏FDA勇于揭开许多患者在吞服片剂或胶囊时遇到的问题,但我们认为,与调整片剂和胶囊的尺寸相比,仿制药企业通过向患者提供现有的替代剂型,将会更好地服务于患者。”

他补充说,FDA提出的建议是,患者吞服仿制药片剂和胶囊时遇到的困难,可以通过对品牌药和仿制药之间的尺寸差异进行制约来解决。虽然这些观点对仿制药行业来说是有效和有用的考虑因素,但光是这些,还不足以解决上述问题。

海恩表示,这些建议并不能直接解决问题,因为患者仍然不得不面对固体口服剂型,而这种剂型将会对患者的用药依从性和健康产生一定的负面影响。

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