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肿瘤免疫疗法“中外有别” 行业标准亟待完善

2019年10月12日 文章来源:网络整理 热度:129℃ 作者:刘英

肿瘤免疫疗法“中外有别” 行业标准亟待完善


免疫疗法是一项被许多癌症患者称为救命稻草的治疗方法:抽出病人的血液,在体外培养“一支狙杀癌细胞的军队”,再回输到患者体内。也是一项被部分患者的最后一搏:在手术、化疗、放疗后仍无缓解或癌症复发时,筹集重金为生存争取最后一线希望。

2007年至今的八年间,这一疗法以势不可挡的趋势火遍中国大江南北,在几乎所有的三甲医院遍地开花。2013年12月,肿瘤免疫疗法被《Science》杂志评选为本年度科学领域十大突破之首。以美国为代表的多项先进免疫治疗技术、药品、疫苗的研究、临床取得了初步成果。

然而在中国,这项早已在各地纳入医保报销的新兴治疗方法,却存在不规范使用的风险,业内存在较大争议。

据记者采访了解,中国目前广泛采用的细胞免疫疗法(DC\CIK\DC-CIK等),与欧美等发达国家的免疫疗法存在技术路线上的差别,即使同一路线亦存在水平差距;虽然早已纳入各地医保并用于临床,却处于行业标准空白。

多位受访专家及临床一线主任表示,虽然名称相同,但中美免疫疗法在实质上存在较大差距,要根据病情谨慎使用,目前只能算是辅助治疗手段。

中外免疫疗法技术存在差异

伴随癌症威胁的与日俱增,细胞免疫疗法的在短短数年间火遍中国的三甲医院和私立医院。

一些医院和公司的广告语给了患者极大信心:“技术领先、疗效确切、安全可靠。”。深圳市某生物技术公司在宣传彩页中写道,“手术联合DC-CIK治疗,可快速恢复手术创伤,清除术后肿瘤细胞等。”、“可用于多种癌症的不同阶段。”

DC-CIK是免疫疗法的技术路线之一,在我国的使用最为广泛,其余技术路线还包括CTL、NK、TIL,以及药物、疫苗、CAR-T等。

但在一些专家和临床医生看来,中国目前普遍使用的细胞免疫疗法并非广告语中宣称的技术先进、疗效确切,而是国外发达国家并不推崇的技术。

以国内使用最为广泛的CIK、DC、或DC-CIK为例,清华大学医学中心免疫学研究所张明徽博士对21世纪经济报道记者表示:“在美国,传统的自体CIK技术已经不再做临床实验,再在国内开展类似的研究和临床价值不大。”

同时,免疫疗法的疗效评价体系尚未建立。

“它不像手术、化疗那样,可以根据肿瘤的变化衡量治疗效果,在评价免疫治疗效果时,往往用到‘缓解’一词,但缓解是无法用数据量化的。”原上海东方肝胆医院副院长连斌对21世纪经济报道记者表示。

即使抛开疗效,在张明徽看来,中国一些医院在使用时也存在不规范现象。事实上,免疫疗法并非像广告语中宣称的在广谱肿瘤、各个阶段都可使用。

“关键要搞清楚,什么样的人群适合选择细胞免疫治疗方法,有的时候家长不理智,认为细胞免疫治疗是救命稻草。” 北大人民医院、北大国际医院儿童血液科主任张乐萍对21世纪经济报道记者表示,免疫治疗必须根据个体病情、时机,以及掌控和防范其副作用。

与中国免疫治疗的如火如荼相比,国外发达国家却显得较为谨慎,截至目前,尚无一项自体回输的免疫疗法获得美国FDA批准。

其实,美国不仅并没有停止免疫细胞治疗的研究,而是早已走上了更为前沿和先进的研究领域,今日,有数十个肿瘤免疫的在研产品,比如CAR-T疗法、肿瘤疫苗、药物等,业界普遍认为,与美国相比,中国的免疫疗法差距至少在5-10年。

以CAR-T疗法为例,张乐萍认为,我国与发达国家的差距主要在于,回输后是否能够发挥持续疗效,“国内的治疗水平与法国国家有差距,回输后往往待不住,两三个月后就没有效果了,还得再次回输,这就像化疗一样,解决不了复发,而费城儿童医院的案例显示,其疗效可以较长时期地发挥。”

近日,北大国际医院宣称,使用先进的CAR-T疗法治疗一例婴儿型白血病患儿,达到深度缓解,为患者进行后续骨髓移植争取了时间。“截至目前,北大人民医院、北大国际医院做过十多例CAR-T免疫治疗,总体效果基本与国外持平,缓解率达到70%。” 张乐萍表示。

尽管CAR-T被看做是较为先进的免疫疗法,但其也存在一定局限性。

“中国普遍采用的路线(即DC、CIK等为主)具有副作用小的特点,美国研究较多,而我国临床应用较多。”连斌称。

除此之外,中国与美国的差距还体现在免疫技术路线的多样化。我国的大多数免疫疗法属于自体血回输方式,而美国的免疫治疗范畴更加广阔,还包括治疗性肿瘤疫苗、药物等。

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