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卫计委信息透露 中药饮片或启动招标

2019年10月12日 文章来源:网络整理 热度:175℃ 作者:刘英

近日,国家卫生计生委药物政策与基本药物制度司公布了2015年委托研究课题项目以期为制定政策措施、科学决策、完善顶层设计提供参考依据。其中第19号为《常用中药饮片遴选、分析规范化研究》课题被南京中医药大学接招,笔者私下猜测,该研究项目或许是为后期中药饮片招标方案的制定提供参考依据。

2012年版国家基本药物目录中明确规定“颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物,国家另有规定的除外”。说明项下:目录中的中药饮片国家标准是指2010 年版《中华人民共和国药典》收载的饮片标准。中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。

目前中药饮片无法进行招标的困难因素

2012年版基本药物目录自2013年5月1日实施以来,已经有2年时间,在这两年中,各地对化学药物制剂及中药制剂、民族药制剂均实行各种类型的招标工作,但是中药饮片却至今未见哪个地区(省份)出台招标方案或者招标办法,究其原因,个人认为,中药饮片之所以至今未见实施招标,有如下困难存在:

1、中药材自古讲究地道,如党参自古产自上党、后以甘肃为佳,当归以岷县为佳,苦参以宁夏为佳,金银花以山东沂蒙山区和河南为佳,元胡自古产汉中、浙江,附子自古产汉中、江油,三七以云南文山为佳,丹参以山东为佳,更有怀四药、杭八味等。

但是,而今一些地道药材全国各地均有种植,如元胡安徽、河南、山东、四川等地均有种植,丹参陕西、四川、甘肃、山西、河北、河南等均有产出,三七云南各地、广西等均有产出;产地不同,其外观大小、色泽等略有差异,化学成分含量也各不同,因而价格差异也较大,这是招标难以确定的第一个困难。

2、中国药典中一味中药,其植物来源有多种,如黄连,就有毛莨科植物黄连(Coptis chinensis Franch.)、三角叶黄连(Coptis deltoidea C. Y. Cheng et Hsiao)和云连(Coptis teeta Wall.) 的干燥根茎。

分别习称“味连”、“雅连”、“云连,其产地分布于湖北西部、重庆、四川、云南等;而淫羊藿为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.、箭叶淫羊藿Epimedium sagittatum (Sieb.et Zucc.)Maxim. 、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim.、巫山淫羊藿Epimedium wushanense T.S.Ying、或朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥地上部分。

从南至北分布于全国各地,其性味归经、功能主治虽然相同,但是其成分含量指标差异却较大,按照国家药品标准要求进行含量检测,产地不同其含量不同,有的虽然含量符合药典规定,但是不同产地的差异可以达到数倍。

如淫羊藿,东北、河北、山东、四川、陕西安康等均产,但是指标成分淫羊藿苷含量差异却较大,药典标准不低于0.5%,甘肃货含量普遍在0.9%以上,最高达到1.7%。

含量不同价格差异也较大,如淫羊藿药材东北货近期每公斤16元左右,甘肃货最低55元,安康货却4-5元无人问津。如目前临床用量较大的红花,本以新疆产为佳,但河南、云南均有产,其价格差异在最低10-20元每公斤,因而这也是招标难以确定的困难。

3、一些树皮类药材如肉桂、杜仲、有根皮、干皮、枝皮之分,其外观性状、气味薄厚也不一样,因而价格差异较大,这也是招标难以确定的困难。

4、加工炮制标准无法准确量化,也是招标难以确定的困难:按照我国政策法规规定,中药材属于农副产品,可以在集市贸易市场交易,目前全国有十七个较大的中药材专业集市贸易市场,而中药饮片必须是在取得中药饮片生产许可证并经过GMP认证的厂房内生产加工,其加工炮制标准很难科学量化。

如熟地,古法炮制有九蒸九晒的传统,而今却一蒸者居多,蒸制时间是多少小时,蒸制温度多少度合适,如何通过蒸制后的成品的检测来判定蒸制时间、温度的不足或过量,从而达到最佳药效?

还有清炒的炒黄、炒焦等等单独的肉眼指标,火大火小,差异很大,火大会皮焦里生而炒不透,还有酒制、醋制、姜汁制等,其辅料来源,用量多少均无科学的量化指标可检测,此乃招标难以确定的一个困难。

目前中药饮片生产销售存在的现状

按照国家食品药品监督管理局的管理要求,中药饮片应该由具备资质并经过GMP认证的中药饮片生产企业进行加工生产销售。

据不完全统计,全国目前有中药饮片加工企业800多家,由于中药材生产种植属于农副产品管理,在市场经济条件下,各品种种植区域范围无限扩大,产地发生较大变异,农户为了增产增收,化肥农药甚至一些果实膨大剂、根茎膨大剂也进行使用;

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