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艾德生物人类EGFR基因突变检测试剂盒获批上市

2019年10月12日 文章来源:网络整理 热度:173℃ 作者:刘英

艾德生物人类EGFR基因突变检测试剂盒获批上市

EGFR是原癌基因c-erbB1的表达产物,是表皮生长因子受体(HER)家族成员之一。该家族包括HER1(erbB1,EGFR)、HER2(erbB2,NEU)、HER3(erbB3)及HER4(erbB4)。HER家族在细胞生理过程中发挥重要的调节作用。

EGFR广泛分布于哺乳动物上皮细胞、成纤维细胞、胶质细胞、角质细胞等细胞表面,EGFR信号通路对细胞的生长、增殖和分化等生理过程发挥重要的作用。EGFR等蛋白酪氨酸激酶功能缺失或其相关信号通路中关键因子的活性或细胞定位异常,均会引起肿瘤糖尿病、免疫缺陷及心血管疾病的发生。

今天(1月19日),国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布公告称,经审查,CFDA近日准了厦门艾德生物医药科技股份有限公司(简称“艾德生物”)生产的创新产品“人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)”的注册。

据悉,该产品基于自主创新的高度灵敏的PCR专利技术,用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。

该产品是我国首个准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品,在临床上为医生制定个体化治疗方案提供参考。

国家食品药品监督管理总局鼓励支持医疗器械产业创新发展,进一步做好创新医疗器械审查。食品药品监管部门将加强产品上市后质量监管,保障公众用械安全,确保医疗器械产业的健康有序发展。

艾德生物主要从事分子诊断和免疫诊断试剂(三类6840体外诊断试剂)的研制、生产及相关技术服务和一类医疗器械、科研实验仪器的生产销售。

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