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多种食物过敏患者的实验治疗

2019年10月09日 文章来源:网络整理 热度:64℃ 作者:刘英

虽然食物过敏影响了美国超过480万儿童,但目前尚无批准的预防性治疗方法。虽然在研究环境中可以获得实验性脱敏策略,但食物过敏的人必须避免使用已知的过敏原,并建议携带可注射的肾上腺素,以防止意外接触引起的可能危及生命的过敏反应。为了帮助减轻这种风险,今天推出了一项新的研究,以评估食物过敏的实验性治疗。该研究得到国家过敏和传染病研究所(NIAID)的支持,该研究所是美国国立卫生研究院的一部分;Genentech,罗氏集团的成员;和诺华制药公司。

多种食物过敏患者的实验治疗

这项研究被称为Omalizumab作为单一疗法和作为食物过敏儿童和成人多重过敏原口服免疫疗法的辅助治疗,或OUTMATCH。它将测试每两周一次或每月注射omalizumab单独或与多过敏原口服免疫疗法(OIT)一起注射能力,以提高人们耐受过敏食物的能力。多过敏原OIT涉及在受控环境中消耗少量逐渐增加的几种过敏原,以增强身体对这些食物过敏原的耐受性。研究人员将评估实验性治疗方案是否有助于防止可能无意中消耗的少量食物的过敏反应,从而减轻多种食物过敏患者中危及生命的紧急情况的危险。

NIAID支持的食品过敏研究联盟(CoFAR)将在美国的10个临床站点进行OUTMATCH。该研究旨在招募225名2岁至56岁以下的对花生过敏的人和至少两种其他食物,如牛奶,蛋清,小麦,腰果,榛子或核桃。Rho Federal Systems Division,Inc。将作为统计和临床协调中心。

“对于有食物过敏的儿童和成人,不小心吃共同的食物会引发令人担忧的,有时甚至是致命的反应,”NIAID主任医学博士Anthony S. Fauci说。“虽然像肾上腺素这样的救援药物拯救了生命,但我们的目标是开发一种干预措施,通过降低免疫系统对过敏性食物或食物的敏感性来预防紧急情况。”

早期研究的数据表明,omalizumab可能有助于防止对少量食物过敏原的过敏反应,例如那些可能意外食用的过敏原。此外,NIAID支持的研究表明,在OIT开始时给予omalizumab几周,可能有助于预防OIT引起的过敏反应,这是常见的。2017年,一项针对48人的小型研究发现,83%的参与者在接受omalizumab注射和OIT后可以摄入2克两种食物过敏原。相比之下,该研究中接受OIT和安慰剂注射的参与者中只有33%可以消耗相同的量。

Omalizumab(商品名XolairÒ)是一种减少免疫球蛋白E(IgE)的人造抗体(连接外部)。IgE是一类人类抗体,可引发对过敏原的反应,包括某些食物。这些反应可能发展为危险的气道收缩和血压突然下降 - 一种被称为过敏反应的危及生命的反应的症状。去年,美国食品和药物管理局授予omalizumab突破性治疗指定,用于预防过敏患者偶然接触一种或多种食物后的严重过敏反应。

“我们正在启动OUtMATCH研究,以了解omalizumab是否可以减少或预防对花生和其他食物过敏原的过敏反应,”斯坦福大学临床副教授,OUTMATCH研究联合主席R. Sharon Chinthrajah博士说。“正如我们在试点研究中所表明的那样,我们想知道这种药物是否可以拦截引发过敏反应的过敏性抗体 - 在信号传递到大多数食物过敏个体之前基本上阻断了信使。”

OUTMATCH将分三个阶段进行,每个参与者注册约4年零8个月。在第一阶段,每位参与者将被随机分组​​接受每两周或每月注射omalizumab或安慰剂注射。治疗16周后,每位参与者将为该参与者选择的三种食物过敏原中的每一种完成双盲,安慰剂对照的食物挑战。食物挑战将在受控的诊所环境中进行,研究人员会在参与者吃少量,增加量的食物过敏原或安慰剂成分时进行。然后,研究人员将密切观察参与者是否有过敏反应的迹象,并在必要时提供治疗。

参加第一阶段的60名参与者将进入OUTMATCH开放标签扩展,在此期间他们将接受24周的双周或每月omalizumab,然后再完成其他食物挑战。这一延期将使研究人员能够评估omalizumab长期服用是否仍然有益。其余参与者将进入试验的第二阶段,其中所有参与者将通过接受8周的双周或每月omalizumab开始该阶段。然后,一组将随机接受52周的多过敏原OIT;这些参与者将开始使用8周omalizumab的多过敏原OIT,然后在剩余的44周内进行安慰剂注射。

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